A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, aprovou em 25 de setembro de 2026 um guia nacional para orientar o uso ético da inteligência artificial em pesquisas com seres humanos. O material foi elaborado para pesquisadores, instituições e Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) das áreas de Saúde e de Ciências Humanas e Sociais.
De acordo com o Ministério da Saúde, a proposta é oferecer referências para que cada estudo avalie os riscos associados à tecnologia de acordo com seu contexto. O documento não trata todas as aplicações de IA como equivalentes: o impacto potencial depende da finalidade do sistema, dos dados utilizados e das pessoas, grupos ou comunidades que podem ser afetados.
O que o guia pretende orientar
O guia aborda situações em que a inteligência artificial é utilizada para analisar dados, produzir previsões, processar textos e imagens, trabalhar com registros clínicos ou gerar dados sintéticos. Também considera aplicações em modelos preditivos e sistemas de apoio a diagnósticos. Em todos esses casos, os responsáveis pelo estudo deverão explicar de forma clara como a tecnologia será empregada.
Entre as informações que devem constar nos protocolos estão a função desempenhada pela IA, a origem e as características dos dados utilizados, os possíveis afetados pelos resultados e a influência das conclusões automatizadas sobre decisões relacionadas a indivíduos, grupos ou comunidades. A orientação é voltada a pesquisas desenvolvidas em universidades, hospitais, centros de pesquisa e empresas.
O Guia de Uso Ético de Inteligência Artificial em Pesquisa com Seres Humanos, identificado como versão 1.0 e elaborado em Brasília em 2026, destaca a necessidade de observar a diversidade social, cultural, epidemiológica, étnica, econômica e territorial do Brasil. A recomendação também alcança estudos que utilizem dados, serviços ou populações relacionadas ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Riscos incluem vieses e exposição de dados
O material chama atenção para riscos que podem surgir quando sistemas de inteligência artificial são treinados ou aplicados em bases de dados pouco representativas. Entre os pontos de preocupação estão vieses, discriminação e resultados que não considerem adequadamente as características da população estudada.
A proteção de informações pessoais é outro aspecto central. Os responsáveis pela pesquisa devem considerar a possibilidade de reidentificação de participantes, além de avaliar como os dados serão armazenados, processados e compartilhados. A transparência sobre o funcionamento da tecnologia e sobre suas limitações também integra a análise ética.
Na prática, isso significa que a utilização de uma ferramenta automatizada não elimina a responsabilidade dos pesquisadores e das instituições. Os protocolos precisam apresentar salvaguardas compatíveis com os riscos identificados, explicar como eventuais problemas serão acompanhados e indicar de que maneira a supervisão humana será mantida durante o estudo.
MARIAH auxiliará análise dos Comitês de Ética
Uma das novidades associadas ao guia é a Matriz de Avaliação de Risco em Inteligência Artificial em Pesquisa com Seres Humanos (MARIAH). A ferramenta foi desenvolvida para auxiliar os CEPs a identificar riscos, verificar medidas de proteção e classificar possíveis impactos de uma pesquisa que utilize IA.
Segundo o documento oficial de uso da MARIAH, a matriz serve como apoio à avaliação. Ela não substitui a decisão humana nem transfere para uma ferramenta automatizada a responsabilidade dos Comitês de Ética em Pesquisa.
A página do Ministério da Saúde informa que a MARIAH poderá ser utilizada e testada pelos CEPs durante um período inicial de seis meses, paralelamente a uma consulta à sociedade. A etapa permitirá reunir experiências sobre a aplicação do instrumento e contribuir para o aperfeiçoamento das orientações destinadas aos comitês.
Guia tem caráter orientador
Embora estabeleça parâmetros comuns para a análise de pesquisas com inteligência artificial, o guia tem caráter orientador. O documento não substitui a legislação, as normas éticas vigentes nem a deliberação dos Comitês de Ética em Pesquisa. Cada protocolo continua sujeito à avaliação de seus objetivos, métodos, participantes e possíveis consequências.
Com a iniciativa, pesquisadores passam a contar com uma referência específica para detalhar o emprego de IA em estudos com seres humanos. Para os CEPs, a MARIAH oferece uma estrutura de apoio à identificação de riscos e salvaguardas. O foco é combinar inovação científica com proteção dos participantes, transparência e responsabilidade nas decisões que envolvem dados e resultados produzidos por sistemas de inteligência artificial.
